标准品，即标准物品，是中药标准标准品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。下面博林达小编来给大家介绍下标准品在药品研发中的重要性。

　　标准品在药品研发中的重要性：

　　1、所用标准品中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号标准品，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者;

　　如使用方法与说明书使用方法不同(如定性标准品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法标准品用作色谱法定量等)，应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用标准品用作UV法或容量法，定量用标准品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

　　2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定，申报时提供标准品或标准品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;

　　标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的标准品或国外制药企业的工作标准品，进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书，能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司提供的标准品。

　　但应提供试剂公司该批标准品的检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽标准品的标定事宜，临床研究期间完成此工作。

　　3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。

　　对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流;并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。

　　以上内容就是对标准品在药品研发中的重要性的介绍了，另一方面，虽然我国抗生素的研究已经取得较大进展，但是部分抗生素的质量离发达国家要求尚有一定距离。标准品在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。