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关于标准品纯度检测的规定

2020-11-17 11:39:06     0

  标准品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。那么关于标准品纯度检测的规定有哪些呢?下面博林达小编来给大家介绍。

 

  关于标准品纯度检测的规定:

 

  对于中检所已经发放提供的标准品,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批 号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;

 

  如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用 标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;

 

  若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。

 

  以上内容就是对关于标准品纯度检测的规定的介绍了,应优先考虑使用国家批准的有证标准品,使用无证标准样品或自配样品代替标准样品会造成过多的财力、物力和人力的浪费,更谈不上量值的准确性、可比性与溯源性。