随着标准品的发展，在使用过程中也遇到了一些问题。如果管理不善或超过使用寿命，浓度很容易降低。这可能会使含量低的药物通过检验成为合格的药物，也会影响原料药和中间体的质量控制。我公司升级了产品使用管理的问题。下面我们一起来看看进口标准品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握标准品的来源，使用国家认可的标准品，并按要求进行相关验证。

　　2.应按要求管理标准品的账目，领取登记，并在规定条件下存储。

　　3.对工作中的标准品、开封标准品及标准品储备液的储存条件及使用寿命进行验证，并作出明确规定，做好各项记录。

　　4.建议标准品的提供者同时提供标准品的使用说明书，明确使用寿命和储存条件。

　　二、含量测定

　　中药化学对照品由于是由有机溶剂中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前没有规定水分含量的情况下，只要求在标定时对熔点较高的中药化学对照品置于105℃干燥。同时，对于不稳定的对照品则可置硅胶或五氧化二磷真空干燥器中干燥后应用。严格地说，对照品应规定干燥失重限度，对残留有机溶剂也应有所规定。

　　三、注意事项

　　检验需要标准品或标准品时，经质量管理部审核，报分管副总裁批准后，由物料部直接到省药品检验所或上海纪宁实业有限公司购买，同时索取标准品或标准品的验证报告。

　　公司拟制的标准品由质量管理部QC检验人员申请制备，生产部下达生产指令。质量管理部门按照标准品的标准进行检验，检验合格后，报质量管理部门审核，分管副总批准后方可使用。

　　四、管理方法

　　标准品来源不规范，现场检查发现，一些企业使用的标准品是精制的原料药或工作标准品。虽然得到了相关部门的认可，但大多数企业没有规定其复标期和储存条件，也没有验证其使用寿命，记录不完整，难以追溯。

　　其次标准品管理不到位，目前，大多数企业在使用标准品之前没有按要求进行验证;一些企业为了方便，将标准品制成浓度较高的储备液，但未能检查其稳定性和储存期;有些企业开封后的标准品管理不到位，仍然与未开封的标准品一起使用，包装上没有标记等等。