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什么是标准品和对照品?

2019-11-18 15:32:15     0

  标准品是指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

 

  对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

 

  国家药品标准品和对照品是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准,在药品检验中,是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

 

  文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。


 

  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,国家标准品网整理提供但并不完全相同,有时差别会很大。

 

  虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

 

  1、卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

 

  2、对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

 

  3、日常科研中极难找到相应的对照品;

 

  4、中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

 

  以上内容就是对什么是标准品和对照品的介绍了,对照品是用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。